拜耳收购英国生物技术公司康堤疗法.

• 进一步扩大拜耳在妇女保健领域的药物开发渠道

• 4.25亿美元的前期对价和分期付款形式的额外潜在对价

拜耳, 妇女保健领域的全球领导者, 及康迪治疗有限公司, 一家英国临床阶段的生物技术公司, 拜耳今天宣布将收购康堤疗法有限公司. 扩大其在妇女保健方面的药物开发管道.

根据协议条款，拜耳将支付4.25亿美元的预付款, 潜在的里程碑付款高达4.5亿美元，直到发布，随后可能额外支付三位数的百万销售里程碑付款. 交割须符合惯例条件, 尤其是反垄断审批, 预计到2020年9月.

收购康迪治疗有限公司. 通过战略合作和协议扩大拜耳自身的女性医疗产品组合的另一个重要里程碑是什么.

摩根士丹利(Morgan Stanley)担任拜耳的财务顾问, 年利达律师事务所担任法律顾问. 高盛国际目前担任康堤疗法有限公司的财务顾问.古德温担任法律顾问.

拜耳联系:
电话+44 (0)118 206-3977
电子邮件: 通信.ukireland@bayer.com

康迪治疗有限公司. 联系人:
电话+44 (0)7885 715 857
电子邮件: kandyTherapeutics@consilium-comms.com

康堤疗法宣布其主要非激素产品NT-814在绝经后妇女中的2b期阳性数据

• 2b期剂量范围研究显示，在整个12周的治疗期间，潮热的频率(主要终点)迅速显著降低

• 潮热的减少与生活质量的显著改善有统计学意义, 情绪和睡眠，都是关键的次要终点

• 在研究期间，所有剂量的NT-814均具有良好的耐受性, 证明了该药物的安全性，支持其进入3期

斯蒂夫尼奇, 英国- KaNDy治疗公司, 一家英国临床阶段的生物技术公司, 今天宣布其主要非激素候选药物的2b期“SWITCH-1”临床试验的阳性数据, NT-814, 用于治疗更年期症状.

继NT-814在2a期RELENT-1研究中证明的明显益处之后, SWITCH-1试验提供了进一步令人信服的证据，证明NT-814, 班上第一名, 每天换一次, 口服neurokinin-1,3受体拮抗剂, 是否能迅速而显著地减轻最麻烦和频繁出现的更年期症状, 潮热和盗汗(血管舒缩症状). 在患者报告的生活质量评估中，显著改善血管舒缩症状终点的临床相关性得到了高度统计学显著改善的支持, 情绪和睡眠.

SWITCH-1研究是随机的, 双盲, 在美国进行的安慰剂对照试验, 英国和加拿大. 199名每天至少经历7次中度或重度潮热/潮热(HF)的女性被招募到研究中，并随机接受四剂NT-814或安慰剂中的一剂. 以评估的最有效剂量每日一次NT-814治疗12周，结果如下:

• 与安慰剂相比，平均潮热频率显著降低(主要终点), 在治疗的第一周开始，并在整个12周的治疗期间持续. 平均热闪频率的最小二乘平均值降低为-6.NT-814 vs -2 7.安慰剂组在第4周为7，第7周为-7.8 vs -4.7 at Week 12 (p<0.0001和p=0.分别为0092).

• 所有关键次要终点均有显著改善:与安慰剂相比，MenQoL绝经期特异性生活质量评分的显著改善显示了生活质量的改善, 贝克抑郁量表(II)的显著改善证明了对情绪的益处。, 在匹兹堡睡眠质量指数得分中，与安慰剂相比，睡眠质量得到了统计学上的显著改善.

• NT-814在整个剂量范围内具有良好的耐受性，其安全性支持进展到3期.

Dr. 詹姆斯一. 西蒙，生殖内分泌学临床教授 & 乔治华盛顿大学不孕不育研究中心的首席研究员评论说: “SWITCH-1研究的这些主要结果非常令人兴奋. 他们证明NT-814, 一种真正新颖的疗法, 提供快速有效的, 非激素治疗更年期潮热和盗汗的方法, 更年期的衰弱症状. 这个试验是独一无二的, 患者还报告了生活质量的改善, 用NT-814调节情绪和睡眠.”

康堤疗法联合创始人兼首席执行官Mary Kerr博士说: SWITCH-1研究始于2018年11月, 因此，我们很高兴能够如期分享这些积极成果. 数据证实并验证了2a阶段的观察结果, 提供了更多的证据，证明神经激肽是性激素生物学和更年期病理生理学的基础, 几乎可以立即缓解症状. 该公司期待在未来的科学会议上展示这些数据，并在将该化合物推进关键注册研究之前与监管机构进行讨论.”

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关于SWITCH-1研究:
2b期SWITCH-1研究是随机的, 双盲, 在英国25个地点进行的安慰剂对照研究, 美国和加拿大. 它包括一个自适应随机化设计，可以根据新出现的数据修改随机化比例，以关注最感兴趣的剂量. 该研究于2018年11月启动，并于2019年底提前完成. 研究共招募了199名绝经后妇女，每周至少经历7次中度或重度HFs，并随机接受四剂NT-814或安慰剂中的一剂. 研究药物每天晚上服用一次，持续12周. 受试者在治疗前和整个治疗过程中每天完成两次电子日记，并在整个试验期间定期进行常规安全性评估. 患者报告睡眠评估, 在研究访问期间，生活质量和情绪也定期完成. 有关研究设计的进一步信息可以在www上找到.临床试验.这项研究的全部结果将在未来几个月的科学大会和同行评议的期刊上发表.

NT-814 是口服的, KaNDy正在开发的神经激肽-1和神经激肽- 3受体的有效和选择性小分子双拮抗剂，用于治疗一系列妇女健康状况. NT-814通过调节大脑下丘脑中的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来解决血管舒张症状。, 这是由于缺乏雌激素导致的, 变得过度活跃，从而破坏身体的热控制机制，导致虚弱的血管舒缩症状，如潮热和盗汗.

康堤疗法 是一家临床阶段的公司，专注于优化NT-814治疗常见疾病的潜力, 慢性衰弱的女性性激素相关疾病. 这些条件, 如绝经后血管舒缩症状, 女性的衰弱是否经常持续多年，并与巨大的医疗保健和经济成本相关. NT-814是康帝全资拥有的.

康堤疗法宣布启动NT-814治疗令人烦恼的绝经后症状的2b期试验

斯蒂夫尼奇, 英国- KaNDy治疗公司, 一个临床阶段的公司开发一种潜在的突破性的非激素治疗多种衰弱的更年期症状, 今天宣布启动2b期临床试验，评估NT-814在患有更年期麻烦症状的女性中的应用. 这项名为SWITCH-1的研究将评估NT-814治疗潮热和其他更年期症状的效果.

Dr. 康堤疗法的首席医疗官Steve Pawsey说: “我们很高兴启动了第2b阶段, 开关1的研究, 按照我们之前的指导计划进行. 我们预计这项试验的结果将验证2a期的结果，并将NT-814定位为一种新型药物, 非激素治疗的妇女遭受麻烦的更年期症状. 我们将在未来几个月继续招募患者，并期待在2019年底报告结果. 我们预计NT-814将在2020年下半年完成第三阶段的准备工作。”

教授. 詹姆斯一. 西蒙, SWITCH-1研究的协调首席研究员兼康堤疗法的科学和临床顾问说: “全世界有数百万妇女患有更年期的衰弱症状，一种可以缓解症状的非激素治疗对这些人来说是非常有价值的。. NT-814迄今为止取得了非常令人鼓舞的结果，我希望这次试验的结果也同样有希望.”

SWITCH-1是2b阶段, 双盲, 随机, 安慰剂对照, 适应性研究旨在确定NT-814的有效性和安全性, 每日一次, 用于治疗令人烦恼的绝经后症状. 四剂NT-814(40毫克，每天一次), 80毫克，一天一次, 120毫克，一天一次和160毫克，一天一次)将被研究并与安慰剂进行比较, 分成五个平行组. 该研究预计将招募大约165名年龄在40至65岁之间的绝经后妇女，但确切的人数将在适应性设计审查期间确定. 受试者将参与总共约19周的研究, 包括三个星期的筛选期, 为期12周的治疗期，然后在治疗期结束四周后进行最后一次随访. 共同的主要疗效终点将是治疗第4周和第12周时中度和重度潮热的频率和严重程度与基线的变化.

更多信息可在 www.临床试验.政府，标识符:NCT03596762

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康堤疗法

Mary Kerr，首席执行官

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康堤疗法 一家处于临床阶段的公司是否正在开发一种潜在的突破性非激素治疗方法，用于治疗更年期的多种衰弱症状，包括潮热和因盗汗引起的睡眠障碍. 康迪的药物正在研发中, NT-814是一种独特的双机制NK(神经激肽)-1,3受体拮抗剂，有可能“关闭”更年期的多种衰弱症状，而不需要雌激素暴露.

一项针对有潮热问题的绝经后妇女的1b/2a期研究数据显示，NT-814能够迅速而深刻地降低潮热的频率和严重程度，以及因盗汗引起的睡眠障碍. NT-814, 目前正在一项2b期临床试验中对有中度至重度血管舒缩症状的绝经后妇女进行评估. 总体结果预计将在2019年底公布，NT-814将在2020年下半年完成第三阶段的准备工作.

欲了解更多信息，请访问 http://www.kandytherapeutics.com/

康堤疗法在北美更年期协会2018年年会上展示了主要候选药物NT-814的令人信服的新数据

用NT-814治疗可立即改善令人烦恼的绝经后症状

Ib/IIa期数据显示，潮热的频率和严重程度以及夜间醒来的次数迅速显著降低

斯蒂夫尼奇, 英国——康提治疗公司, 一家英国临床阶段的生物技术公司, 宣布介绍其主要非激素候选药物的Ib/IIa期概念验证临床试验的新临床数据, NT-814, 北美更年期协会2018年年会将于2018年10月3日至6日在圣地亚哥举行, US.

数据来自Ib/IIa期RELENT-1研究, 由Steve Pawsey博士介绍, 康提治疗公司的首席医疗官, 令人信服的证据表明NT-814, 一本小说, 每天换一次, 口服neurokinin-1,3受体拮抗剂, 正在开发一种安全有效的替代激素替代疗法(HRT), 迅速而深刻地减少更年期的衰弱症状包括血管舒缩症状(VMS), 也被称为潮热或潮热(HF), 还有夜间醒来.

NT-814治疗的效果如下 立即 在开始, 在治疗的第一天就具有统计学意义和临床相关性. 相比之下，激素替代疗法的研究表明，发病时间在几周或几个月内.

Ib/IIa期数据也表明NT-814治疗效果良好, 每天服用一次，连续两周，以评估的最有效剂量服用, 导致迅速和显著地减少:

• 的 频率 的高频, with a reduction of 62% from baseline in 的数量 moderate and severe HF vs 24% for placebo in Week 1 (p<0.0014) and an 84% reduction from baseline vs 37% for placebo in week 2 (p<0.0002)

• 的 严重程度 的高频, with a reduction of 23% from baseline in average HF 严重程度 vs 9% for placebo in week 1 (p<0.015) and a 50% reduction from baseline vs 16% for placebo in Week 2 (p<0.0004)

• 的数量 夜间醒来, with a reduction of 58% from baseline vs 17% for placebo in Week 1 (p< 0.0022) and an 81% reduction from baseline vs 32% for placebo in Week 2 (p< 0.0005).

NT-814耐受性良好，研究中未发现安全性问题.

康堤疗法首席医疗官Steve Pawsey博士在评论这些数据时说“今天公布的这些数据提供了非常有力的证据，支持使用NT-814治疗令人烦恼的更年期症状. 事实上，治疗的效果从第一天就可以看到，这是非常有希望的，NT-814是HRT的真正替代品，HRT可能需要数周或数月才能完全有效. 我们期待着通过临床开发推进这一候选药物, 为了使这种治疗方法尽快商业化.”

Hadine Joffe博士，Paula A. 约翰逊女性健康领域精神病学副教授, 哈佛医学院, 康纳斯妇女健康中心的执行主任, 布莱根妇女医院, 康堤疗法的科学和临床顾问补充说: “到目前为止产生的结果确实很有希望. 激素替代疗法是有效的，但有一些安全问题，而且起效缓慢, 所以确实需要一个保险箱, 非激素治疗方案，可迅速缓解症状. 这项研究表明，NT-814不仅能迅速显著减少潮热和夜间醒来, 而且治疗的效果是立竿见影的. 我相信NT-814可能是一个潜在的突破性的非激素选择，为数百万妇女遭受与更年期有关的衰弱症状.”

基于这些结果, 康堤疗法计划将NT-814推进到一项全动力的IIb期确定剂量范围研究，用于患有更年期衰弱症状的患者. IIb期临床试验预计将于今年晚些时候开始.

全文摘要可在NAMS网站上查看: http://www.menopause.org/annual-meetings/2018-meeting/meeting-abstracts

关于RELENT-1研究: Ib/IIa期RELENT-1研究是随机的, 双盲, 在美国三个临床药理学单位(CPU)进行的安慰剂对照研究. 研究招募了76名年龄在41岁至64岁之间，每天经历7-20次中度或重度hf的女性，并在四个队列中随机接受四种递增剂量NT-814或安慰剂中的一种. 研究药物每天早晨服用一次，连续14天, 前7个是驻留在CPU中的. 受试者在治疗前和整个治疗过程中每天完成两次日记，并在整个试验期间定期进行常规安全性评估. 有关研究设计的进一步信息可以在www上找到.临床试验.这项研究的全部结果将在未来几个月的科学大会和同行评议的期刊上发表.

NT-814 是口服的, KaNDy正在开发的神经激肽-1和神经激肽- 3受体的有效和选择性小分子双拮抗剂，用于治疗一系列妇女健康状况. NT-814通过调节大脑下丘脑中的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来治疗VMS。, 那。, 因为更年期妇女缺乏雌激素, 变得过度活跃，从而破坏体温控制机制，导致心力衰竭的血管舒缩症状.

康堤疗法 是一家临床阶段的公司，专注于优化NT-814治疗常见疾病的潜力, 慢性衰弱的女性性激素相关疾病. 这些条件, 比如绝经后VMS, 女性的衰弱是否经常持续多年，并与巨大的医疗保健和经济成本相关.

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康堤疗法宣布了NT-814治疗更年期症状的阳性临床数据

Ib/IIa期数据显示，潮热的频率和严重程度以及夜间醒来的次数迅速显著降低

NT-814是一种有效的激素替代疗法的替代品，现在将进入IIb期试验

康堤疗法还宣布将参加6月6日至9日在温哥华举行的第16届世界更年期大会

斯蒂夫尼奇, 英国- KaNDy治疗公司, 一家英国临床阶段的生物技术公司, 今天宣布其主要非激素候选药物Ib/IIa期临床试验的阳性数据, NT-814, 用于治疗更年期症状. 

试验结果提供了令人信服的证据NT-814, 一本小说, 每天换一次, 口服neurokinin-1,3受体拮抗剂, 迅速而深刻地减少更年期的衰弱症状包括血管舒缩症状(VMS), 也称为HF, 还有夜间醒来. 

基于这些结果, 康堤疗法计划将NT-814推进到一项全动力的IIb期确定剂量范围研究，用于患有更年期衰弱症状的患者. IIb期试验将于今年晚些时候开始.

Ib/IIa期RELENT-1研究是随机的, 双盲, 在美国三个临床药理学单位(cpu)进行的安慰剂对照研究.  76名年龄在41岁至64岁之间，每周经历7-20次中度或重度潮热/潮热(HF)的女性被招募到研究中，并随机接受四种递增剂量NT-814或安慰剂中的一种.

用NT-814治疗，每日一次，持续两周，以评估的最有效剂量, 导致迅速和高度显著的减少:

• 的 频率 的高频, with a reduction of 62% from baseline in 的数量 moderate and severe HF vs 24% for placebo in Week 1 (p<0.0014) and an 84% reduction from baseline vs 37% for placebo in week 2 (p<0.0002)
• 的 严重程度 的高频, with a reduction of 23% from baseline in average HF 严重程度 vs 9% for placebo in week 1 (p<0.015) and a 50% reduction from baseline vs 16% for placebo in Week 2 (p<0.0004)
• 的 夜间醒来次数, with a reduction of 58% from baseline vs 17% for placebo in Week 1 (p< 0.0022) and an 81% reduction from baseline vs 32% for placebo in Week 2 (p< 0.0005).

NT-814耐受性良好，在包括常规安全实验室在内的剂量范围内没有安全问题, 肝功能检查, 心电图和生命体征.

理查德·安德森教授, 埃尔西·英格利斯临床生殖科学教授, 爱丁堡大学, 也是康迪治疗公司的科学和临床顾问, 他说:“这些非常有希望的结果表明NT-814, 一种每日口服一次的新奇疗法, 可能会给女性带来更年期的虚弱症状, 真正替代激素替代疗法(HRT). 与激素替代疗法相反, 这可能需要几周或几个月才能完全有效, NT-814对潮热和夜间觉醒反应迅速且变化很大.”

除了, 康堤疗法宣布将参加在温哥华举行的第16届世界更年期大会, 加拿大, 2018年6月6日至9日.  安排和玛丽·克尔医生见面, KaNDy治疗公司的总经理, 请联系 info@kandy的rapeutics.com

关于RELENT-1研究: Ib/IIa期RELENT-1研究是随机的, 双盲, 在美国三个临床药理学单位(CPU)进行的安慰剂对照研究.  研究招募了76名年龄在41岁至64岁之间，每周经历7-20次中度或重度hf的女性，并在四个队列中随机接受四种递增剂量NT-814或安慰剂中的一种. 研究药物每天早晨服用一次，连续14天, 前7个是驻留在CPU中的. 受试者在治疗前和整个治疗过程中每天完成两次日记，并在整个试验期间定期进行常规安全性评估. 有关研究设计的进一步信息可以在www上找到.临床试验.这项研究的全部结果将在未来几个月的科学大会和同行评议的期刊上发表. 

NT-814 是口服的, KaNDy正在开发的神经激肽-1和神经激肽- 3受体的有效和选择性小分子双拮抗剂，用于治疗一系列妇女健康状况. NT-814通过调节大脑下丘脑中的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)来治疗VMS。, 这是由于缺乏雌激素导致的, 变得过度活跃，从而破坏体温控制机制，导致心力衰竭的血管舒缩症状.

康堤疗法 是一家临床阶段的公司，专注于优化NT-814治疗常见疾病的潜力, 慢性衰弱的女性性激素相关疾病. 这些条件, 比如绝经后VMS, 女性的衰弱是否经常持续多年，并与巨大的医疗保健和经济成本相关.

欲了解更多信息，请联系: 

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Mary Kerr, 康堤疗法的总经理
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康堤疗法推出了一种突破性的治疗方法，以促进妇女健康

每日一次的一流NT-814从NeRRe Therapeutics分离出来成为一家新公司

斯蒂夫尼奇, 英国- 康堤疗法今天推出了NT-814的最大价值, 这是一种治疗慢性衰弱妇女健康状况的潜在突破性药物，得到了国际公认的生命科学投资者的支持:Advent life sciences, 皇冠体育, forbidden Capital Partners和OrbiMed Advisors. 

NT-814是一种一流的、每日一次的双机制神经激肽-1,3受体拮抗剂. 该药是作为激素替代疗法的非激素替代品，用于治疗绝经后血管舒缩症状(PMVMS)。. NT-814已从NeRRe Therapeutics Holdings Ltd剥离出来，成为独立的法律实体康迪治疗有限公司. 

康堤疗法将推进NT-814先导适应症PMVMS的2b期开发，同时探索其在其他女性健康状况中的潜力. 所有配方, 临床前和临床安全性和有效性数据, NT-814相关的知识产权已经转移到新公司. 康堤疗法由总经理Mary Kerr领导，由伊恩•公爵担任主席, OrbiMed Advisors的风险合伙人. 该公司总部设在英国斯蒂夫尼奇生物科学催化剂. 

NT-814由于能够有益地调节功能失调的温度控制和生殖激素通路，在治疗多种使妇女衰弱的健康状况方面具有巨大的潜力. NT-814已经成功完成了2a阶段的概念验证研究，展示了其降低PMVMS频率和严重程度的潜力, 目前正准备进入该锚定适应症的国际2b期研究. 

伊恩•公爵, 康堤疗法的主席, 说, “康堤疗法的成立使我们能够最大限度地发挥NT-814在一系列衰弱妇女健康状况中的潜力. 我们相信NT-814是二十多年来妇女健康领域为数不多的真正创新之一，并有可能在PMVMS等重大医疗需求未得到满足的领域取得重大突破. Mary建立了一个优秀的团队，他们在NT-814方面取得了实质性的进展，我们期待着将这个令人兴奋的新产品推进到2b期项目.”
 
理查德·安德森教授, 临床顾问, 爱丁堡大学, 评论, “对很多女性来说, 更年期症状如潮热会使人虚弱且持续时间长, 而且会对生活质量产生重大影响. 作为一种潜在的每日一次替代HRT的方法，没有激素替代的问题, NT-814可以给他们带来相当大的缓解.” 

如欲查询更多资料，请联络:
Mary Kerr, 康堤疗法的总经理
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关于康堤疗法
康堤疗法是一家位于英国的临床阶段公司，专注于优化其独特的NK-1的潜力,3受体拮抗剂NT-814在治疗中常见, 慢性衰弱的女性性激素相关疾病. NT-814最初是作为一种非激素疗法开发的，用于治疗中度至重度绝经后血管舒缩症状(PMVMS)。. 

多达75%的围绝经期妇女受到PMVMS的影响. 大多数女性在绝经后症状会持续1-2年, 但可能会持续长达10年或更长时间. 大约20%的女性会出现衰弱症状. 潮热是女性在更年期寻求医疗护理的主要原因. 潮热不仅影响女性的工作和日常活动, 但也会对睡眠产生不利影响. 全球每天有数百万妇女经历绝经后血管舒缩症状.

公司由经验丰富的管理团队领导，包括Mary Kerr博士(常务董事), 前GSK高级副总裁兼全球特许经营主管和迈克·特罗尔博士(CSO/COO), 前副总裁 & GSK神经科学CEDD外部药物发现组负责人和Steve Pawsey博士(CMO)曾在Circassia and Vernalis工作. 

康堤疗法于2017年9月从NeRRe Therapeutics分拆出来, 并得到了国际公认的生命科学投资者Advent life sciences的支持, 皇冠体育, forbidden Capital Partners和OrbiMed Advisors. 康堤疗法总部位于斯蒂夫尼奇生物科学催化剂公司. 你可以在这里找到更多关于康堤疗法的信息 www.kandy的rapeutics.com.