Acorda Therapeutics完成收购Civitas疗法

ARDSLEY N.Y.——(美国商业资讯)——Acorda Therapeutics, 公司. (Nasdaq: ACOR)今天宣布，已完成对Civitas疗法的收购，并获得cvt - 301的全球权利, 一种治疗帕金森病OFF发作的3期候选药物. 此次收购还包括专有的ARCUS®肺输送技术的权利, 以及位于切尔西的具有商业规模能力的制造工厂, MA. 根据收购协议条款，Acorda以5.25亿美元现金收购Civitas.

关于Acorda Therapeutics

成立于1995年, Acorda Therapeutics是一家生物技术公司，专注于开发改善神经系统疾病患者生活的疗法.

acida销售三种fda批准的疗法, 包括AMPYRA®(dalfampridine)缓释片, 10 mg, 一种改善多发性硬化症(MS)患者行走能力的疗法, 走路速度的提高就证明了这一点. 该公司拥有新型神经疗法行业的领先管道之一. Acorda目前正在开发7种临床阶段疗法和1种临床前阶段疗法. 这条管道解决了一系列疾病，包括慢性中风后行走缺陷, 帕金森病, 癫痫, 神经性疼痛, 中风, 周围神经损伤, 脊髓损伤, 还有心力衰竭.

欲了解更多信息，请访问公司网站:www.acorda.com.

Civitas疗法提交首次公开募股的注册声明

切尔西,质量.- Civitas疗法公司., 一家生物制药公司，专注于使用其专有的arcustomer技术开发和商业化变革性疗法, 今天宣布，它已经向美国商务部提交了一份S-1表格的注册声明.S. 美国证券交易委员会(“SEC”)有关其普通股首次公开发行的建议. 拟发行的股份数量和拟发行的价格范围尚未确定.

J.P. 摩根证券(摩根证券有限责任公司)和美银美林(BofA Merrill Lynch)将担任此次发行的联合簿记管理人. Cowen and 公司, LLC和Oppenheimer & Co. 公司. 会担任联席经理吗.

与这些证券有关的注册声明已提交给美国证券交易委员会, 但尚未生效. 这些证券不得出售, 收购要约也不会被接受, 在注册声明生效之前. 本皇冠体育官网稿不构成要约出售或要约购买的招揽, 也不得在任何州或司法管辖区出售该等证券, 招揽或出售是非法的, 在根据任何此类州或司法管辖区的证券法注册或获得资格之前.

发售将只以招股说明书的方式进行. 如有有关发售的初步招股章程副本，可向J.P. 摩根证券有限责任公司, c/o Broadridge Financial Solutions, 长岛大道1155号, 埃奇伍德, NY 11717 or by calling (866) 803-9204; and from BofA Merrill Lynch, 百老汇222号, 纽约, NY 10038, 注意:招股书部, 或者发邮件给dg.prospectus_requests@baml.com.

关于Civitas疗法

Civitas是一家生物制药公司，专注于利用其专有的ARCUS™技术开发和商业化变革性治疗药物, 最初的重点是治疗帕金森病患者的衰弱性OFF发作.

联系人:

斯蒂芬妮·吉利斯
Civitas疗法公司.
617-660-4121
sgillis@civitastherapeutics.com

Civitas疗法获得5500万美元C轮融资

继续支持cvt - 301帕金森病项目的3期临床试验和管道扩展

切尔西,质量.- Civitas疗法公司., 一家私营生物制药公司，利用其专有的arcustomer技术开发和商业化变革性疗法, 今天宣布成功完成5500万美元的C轮融资. 本轮融资包括新投资者Adage资本管理, LP, OrbiMed顾问, 合伙人基金管理, LP, 石泉之都, 和Sofinnova Ventures, 在所有现有投资者的参与下, 包括法国铝业公司(Alkermes plc), 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度的资本, RA的资本, 惠灵顿管理公司, 律师事务所.

“此次融资的收益将用于我们的主要候选药物即将进行的3期临床试验, cvt - 301, 一种正在开发的左旋多巴(L-dopa)吸入制剂，可快速可靠地缓解使人衰弱的运动波动, 被称为OFF剧集, 与帕金森病(PD)相关, 以及额外的, 早期管道开发项目,马克·伊维奇说, Civitas疗法的总裁兼首席执行官. Civitas计划在2015年初启动关键的3期临床试验, 预计数据将于2016年公布.

对cvt - 301

cvt - 301是一种自我管理的药物, 辅助, 根据需要, 吸入左旋多巴治疗OFF发作, 提供左旋多巴快速输送到大脑，与PD患者单独优化的口服左旋多巴方案结合使用. cvt - 301利用Civitas专有的ARCUS™技术，能够通过可重复使用的注射器将精确剂量输送到肺部，从而可能实现快速和可预测的左旋多巴吸收, 口袋大小, breath-actuated吸入器.

迄今为止进行的cvt - 301临床研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

关于帕金森病和OFF发作

美国有超过100万人，全世界有700万到1000万人患有帕金森病. PD是一种进行性神经退行性疾病，由负责产生多巴胺的某些神经元逐渐丧失引起, 其症状包括休息时的震颤, 僵硬和运动障碍. 治疗帕金森症状的标准护理是口服左旋多巴(左旋多巴). 口服左旋多巴的剂量与左旋多巴进入血液的吸收时间和量的广泛变化有关，导致症状控制不可靠，导致OFF发作的出现. 这些插曲, 在疾病过程中，哪些频率和严重程度增加, 大多数PD患者都经历过，并且被认为是当今PD患者面临的最大未满足的医疗需求之一.

关于ARCUS™技术

我们专有的ARCUS技术, cvt - 301的基础, 允许一致和精确的交付大量的药物每次吸入在一个简单的, 便于患者使用, breath-actuated吸入器. 该技术每次在很大的患者吸入流速范围内为肺部提供一致的剂量. 该技术已在临床试验中成功地为患者提供了100多万剂疫苗. 我们拥有与cvt - 301和ARCUS技术相关的强大专利组合, 除此之外, 制剂药品的重要方面, 吸入器, cvt - 301的给药方法和生产工艺.

关于Civitas疗法

Civitas是一家生物制药公司，专注于利用其专有的ARCUS™技术开发和商业化变革性治疗药物, 最初的重点是治疗帕金森病患者的OFF发作. Civitas的主要投资者包括Alkermes plc, 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度的资本, RA的资本, 惠灵顿管理公司, 律师事务所, Adage资本管理, LP, OrbiMed顾问, 合伙人基金管理, LP, 石泉之都, 和Sofinnova Ventures.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯
Civitas疗法
617-660-4121
sgillis@civitastherapeutics.com

Civitas疗法宣布cvt - 301的2b期阳性结果, 吸入左旋多巴治疗帕金森病

- cvt - 301显示可快速治疗与帕金森病相关的衰弱OFF发作-

-满足主要终点，与安慰剂相比，UPDRS III平均运动评分具有临床重要和统计学意义的降低

2期研究结果将在美国神经病学学会2014年年会上公布

Chelsea, MA - Civitas疗法公司., 一家私营制药公司，利用其专有的arcustomer技术开发和商业化变革性疗法, 今天宣布了cvt - 301 2b期临床试验的积极结果, 左旋多巴(左旋多巴)的吸入制剂. 2期研究结果将在4月29日举行的第66届美国神经病学学会年会上公布, 2014年美国东部时间下午2:30在费城, PA.

“我们非常高兴我们达到了2b期试验的主要终点，具有统计学意义, 证明cvt - 301是安全的，耐受性良好，并为患者提供快速的治疗, 临床上运动功能的重要改善. cvt - 301起效时间为10分钟，持续效果至少为60分钟,马克·伊维奇说, Civitas的总裁兼首席执行官. “cvt - 301的开发是为了解决目前帕金森病患者面临的一个重要的未满足的需求, 这些结果, 特别是在门诊环境中看到的疗效和易用性, 让我们相信cvt - 301能够对患者的日常生活产生变革性的影响.”

cvt - 301是作为辅助剂研制的, 根据需要的治疗提供快速和可靠的缓解间歇性衰弱的运动波动, 被称为OFF剧集, 帕金森氏症患者的痛苦. 从集, 哪些是口服基线疗法不可预测的结果, 影响了一半以上口服左旋多巴治疗方案的患者，被认为是当今帕金森病患者面临的最重要问题之一.

“OFF发作是帕金森病患者的衰弱事件. 一种快速可靠的治疗方法可以解决这些问题，这将是治疗的一大进步,”医生说。. Todd 谢尔是The Michael J. 福克斯帕金森研究基金会为这项研究提供了支持性资金. 这些结果表明cvt - 301可能对患者的生活产生变革性影响. 谢尔. “作为这个项目早期的支持者, 我们对其迄今为止的表现感到满意，并期待在三期试验中继续取得成功.”

这项2b期研究旨在评估cvt - 301在帕金森病患者一个月内出现运动波动的按需使用情况. 该试验评估了两剂cvt - 301的有效性、安全性和耐受性. 在定期的临床访问中，使用统一帕金森病评定量表第3部分(UPDRS III)评估运动反应。. 除了, 在门诊患者使用常用的基于日记的结果测量期间也评估了疗效.

The primary endpoint was successfully met with cvt - 301 achieving a clinically important and statistically significant reduction in average UPDRS III motor score versus placebo at time points ranging from 10 to 60 minutes post-administration (p < 0.001). 此外, UPDRS III在包括10分钟在内的每个时间点均有临床意义和统计学意义的改善, 最早测试的时间点, 对于两种测试剂量.

在研究过程中, 患者根据需要自行给予cvt - 301治疗约4,500集OFF, 平均每天治疗2次. 在家使用时自行给药, cvt - 301的使用与非麻烦性或麻烦性运动障碍的增加无关. 所有剂量的cvt - 301都是安全且耐受性良好的, cvt - 301吸入器也被证明很容易被处于OFF状态的帕金森病患者使用.

“今天的患者生活在这样一个现实中，即他们的口服药物随时可能失效,”医生说。. 卡尔·基伯茨，罗伯特·J. 神经学联合教授, 罗切斯特大学, Clintrex LLC总裁和Civitas科学顾问委员会成员. “通过使用左旋多巴提供快速起效和可靠的缓解, 护理标准和病人治疗的骨干, 在一个简单的病人友好的设备, cvt - 301有可能开创帕金森病治疗的新模式.”

试验设计

2b期试验(cvt - 301-003)是一项随机的, 双盲, 安慰剂对照, 多中心研究，吸入cvt - 301或安慰剂治疗间歇性OFF发作的帕金森病受试者每天最多3次OFF发作. 在这项研究中接受治疗的86名患者进行了初步筛查和2-4周的磨合期，在此期间进行了基线运动评估, 使用统一帕金森病评定量表第3部分(UPDRS III)进行测量, 以及其他基线疗效和安全性/肺功能评估, 进行了. 在这个阶段之后, 患者随机接受cvt - 301或吸入安慰剂双盲治疗. 在治疗的前两周, 患者自行给予吸入左旋多巴剂量约35毫克或安慰剂. 在治疗的最后2周, 患者的剂量逐渐增加到吸入左旋多巴剂量约为50毫克或安慰剂. 在第1周、第2周和第4周进行UPDRS III的办公室评估. 主要终点定义为治疗4周后UPDRS III平均评分相对于给药前的平均变化(给药后10-60分钟). 患者还被要求在就诊前三天完成帕金森病日记, 记录无运动障碍和有运动障碍的每日OFF时间和ON时间, 还有每日治疗记录. 测量的安全参数包括肺功能, 心电图和生命体征(血压), 心率和体位血压).

对cvt - 301

cvt - 301是一种自我管理的药物, 根据需要, 吸入左旋多巴治疗OFF发作, 在不改变患者单独优化的口服左旋多巴方案的情况下，将左旋多巴快速输送到大脑. 口服左旋多巴, 用于慢性症状管理, is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; however, 口服左旋多巴制剂的可靠性受到延迟和不可预测的吸收以及口服给药途径固有的血液中药物浓度的过度变化的严重影响. 左旋多巴仍然被广泛认为是治疗帕金森病症状最有效的药物，尽管其内在的不可靠性, 会导致OFF情节. cvt - 301是作为标准口服左旋多巴治疗的一种辅助治疗，用于解决出现的OFF发作，并使患者能够可靠地控制其症状.

cvt - 301利用Civitas专有的ARCUSTM技术，最佳地向肺部提供精确剂量，以实现快速和可预测的左旋多巴吸收. ARCUSTM平台是唯一能够提供必要的左旋多巴剂量与所需的精度，方便, 非侵入性方式. 一项针对健康志愿者的1期研究表明，cvt - 301快速达到了左旋多巴的目标血浆水平，其药代动力学(PK)特征支持其治疗潜力. 2a期双盲试验, 安慰剂对照剂量发现研究(cvt - 301-002)证实了患者的PK谱, 给处于OFF状态的患者服用后，对运动功能产生了快速而持久的改善, 并且在所有测试剂量下都是安全且耐受性良好的. Civitas最近成功完成了一项2b期研究，以评估cvt - 301在持续使用一个月期间治疗紧急OFF发作的有效性和安全性. 迄今为止进行的cvt - 301临床研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

关于帕金森病

美国有超过100万人，全世界有超过700万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 导致运动功能的进行性损害，包括休息时的震颤, 僵硬和运动障碍. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者会继续经历OFF期. 这些不可预测的OFF事件降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员和医疗保健专业人员是与该疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于arcustomer Technology

ARCUSTM吸入技术提供可靠和一致的药物剂量与紧凑, breath-actuated吸入器. ARCUSTM平台使用专有的干粉和吸入器组合，其独特的能力是提供一个大的, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 易于使用的设备，适合方便的自我管理. 该技术已成功地为患者提供了100多万剂含有从小分子到大蛋白质的活性药物，并已扩大规模以适应商业产品的推出.

关于Civitas疗法

Civitas是一家生物制药公司，专注于利用其专有的arcustomer技术开发和商业化变革性疗法, 最初的重点是治疗帕金森病患者的衰弱性OFF发作. Civitas的主要投资者包括Alkermes plc, 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度资本和RA资本.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯 Civitas疗法
sgillis@civitastherapeutics.com

Civitas疗法任命Mark Iwicki为总裁兼首席执行官

公司为cvt - 301的后期开发和商业化做准备

切尔西,质量. - 2014年1月29日- Civitas疗法公司., 该公司是一家生物制药公司，在帕金森病方面拥有领先的项目，该项目利用专有的ARCUS(TM)呼吸输送平台, 今天宣布任命Mark Iwicki为总裁兼首席执行官. Mr. Iwicki是

一位有成就的制药高管，在领导全面整合的组织方面有着成功的记录, 开发各个阶段的治疗方法，并推出多个成功的产品. Mr. Iwicki还当选为董事会成员. Mr. Iwicki接替了Glenn Batchelder, 从公司成立之初就担任联合创始人兼首席执行官, 谁将继续担任董事会的积极成员.

“在肺和中枢神经系统(CNS)治疗领域成功推出了许多产品, 马克是唯一有资格指导Civitas领先项目CVT- 301发展的人, 帕金森氏症, 进入后期临床发展阶段,蒂姆·尼尔森说。, 董事会主席. “Mark从早期开发到商业化的领导能力将有助于实现Civitas围绕ARCUS(TM)平台建立一个强大且可持续的管道的使命. 董事会感谢Glenn Batchelder的领导和对Civitas迄今取得的显著成功的贡献.”

Mr. Iwicki在多个治疗领域拥有超过24年的制药行业领导者经验. 他拥有丰富的品牌建设经验，并在许多药物的成功中发挥了重要作用, 包括奥美拉唑®, 代文®等等, Zelnorm®, 失眠药Lunesta®, 和Latuda®. 在加入Civitas之前，他. Iwicki是Blend Therapeutics公司的首席执行官和Sunovion制药公司的首席执行官, 该公司是在日本住友制药公司收购Sepracor后创建的. 在Sepracor, Mr. Iwicki曾担任该公司的首席商务官, 推出三款产品，管理皇冠体育组合的各个方面. 在2007年加入Sepracor之前, 他曾担任Novartis Pharmaceuticals的高级副总裁兼心血管业务部门主管. 他的职业生涯开始于Astra Merck和Merck的管理职位.

“在这个关键时期加入Civitas团队，充分利用ARCUS(TM)技术的独特能力，我感到非常荣幸,”先生说。. Iwicki. “Civitas联合了一个高度差异化和临床验证的平台, 一个完全运作的商业制造设施, 这是一个解决帕金森患者重大未满足需求的领先项目，也是一个生产变革性疗法的机会.”

马克和西维达一样，致力于改变病人的生活. Batchelder. “他致力于帮助Civitas成为一家领先的生物制药公司，是指导公司下一阶段成功的理想人选."

关于Civitas疗法

Civitas疗法是一家私营生物制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 公司的主导项目, cvt - 301, 是作为形容词发展的吗, 按需治疗(PRN)为帕金森病患者提供快速可靠的间歇性衰弱性运动波动(OFF发作)缓解. OFF发作是由于当前药物的不可靠性造成的——这个问题影响了大约一半的帕金森病患者. 2013年4月，Civitas宣布cvt - 301在2期剂量范围研究中取得积极结果. 该公司已经完成了一项2b期研究的入组，以评估cvt - 301在持续使用一个月期间治疗紧急OFF发作的有效性和安全性, 预计今年第一季度末将公布相关数据. 该公司的产品线还包括用于呼吸疾病的产品, 中枢神经系统疾病和传染病.

ARCUS(TM)平台是一种专有的干粉和设备组合，具有独特的能力, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 呼吸驱动装置，受大型知识产权保护. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射. 该公司由包括Alkermes plc在内的主要投资者提供资金, 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度资本和RA资本.

欲知更多有关Civitas的资料，请浏览www.civitastherapeutics.com.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯 莫林L. (媒体)的须
苏达通讯有限公司
sgillis@civitastherapeutics.com 585-387-9248

Civitas疗法任命Timothy S. 纳尔逊担任董事会主席

-cvt - 301 2b期临床试验完成患者入组，加强团队 -

切尔西,质量. - 2014年1月8日- Civitas疗法公司., 该公司是一家生物制药公司，在帕金森病方面拥有领先的项目，该项目利用专有的ARCUS(TM)呼吸输送平台, 今天宣布任命Timothy S. 纳尔逊担任董事会主席. Civitas今天还宣布，其先导化合物cvt - 301的2b期临床研究已完成入组, 预计今年第一季度末将公布相关数据. cvt - 301是作为一种辅助工具开发的, 根据需要(PRN)治疗可能提供快速和可靠的缓解间歇性衰弱性运动波动(OFF发作)，影响许多帕金森病患者.

“蒂姆在广泛的治疗和医疗设备领域带来了卓越的变革领导和公司建设记录. 他最近领导MAP制药公司, 作为一家私人控股的平台公司，最终成为一家上市的后期开发公司，这将有助于指导Civitas的持续增长,格伦·巴切尔德说, Civitas的首席执行官和联合创始人. “我们共同致力于改善患者的生活，他在为股东创造价值方面的才华得到了证明, 我们很高兴地欢迎蒂姆担任董事会主席.”

“Civitas拥有一个高度验证的药物吸入平台, 一种具有潜在变革性的帕金森治疗方法，即将获得重要的临床数据，以及一支具有卓越执行记录的管理团队. 这种独特的组合为建立一个拥有强大的差异化疗法组合的公司提供了坚实的基础,”先生说。. 纳尔逊. “我很高兴能加入Civitas董事会，并期待着为团队提供支持，因为他们实现了公司的卓越承诺.”

Mr. 尼尔森在给药方面有20多年的经验, 医疗器械和药物器械组合. 最近，他担任MAP Pharmaceuticals的首席执行官, 在那里，他领导公司完成了首次公开募股，并开发了LEVADEX, 吸入二氢麦角胺治疗偏头痛, 通过NDA申请(Allergan于2013年3月收购MAP). 在MAP之前, 他曾担任Durect Corporation的业务和商业发展高级副总裁，此前在美敦力(Medtronic)担任多个职位，包括欧洲神经病学部门的业务总监, 中东和非洲, 担任药物输送风险投资和业务开发经理，在那里他实施了治疗各种医学疾病的创新疗法的增长计划. Mr. 他持有the University of Minnesota的化学工程学士学位，以及the J.L. 西北大学凯洛格管理研究生院.

关于Civitas疗法

Civitas疗法是一家私营生物制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 公司的主导项目, cvt - 301, 正在开发作为辅助PRN治疗，为帕金森病患者提供间歇性衰弱性运动波动(OFF发作)的快速可靠缓解。. OFF发作是由于当前药物的不可靠性造成的——这个问题影响了大约一半的帕金森病患者. 2013年4月，Civitas宣布cvt - 301在2期剂量范围研究中取得积极结果. 该公司目前正在进行一项2b期研究，以评估cvt - 301在持续使用一个月期间治疗紧急OFF发作的有效性和安全性. 该公司的产品线还包括用于呼吸疾病的产品, 中枢神经系统疾病和传染病.

ARCUS(TM)平台是一种专有的干粉和设备组合，具有独特的能力, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 呼吸驱动装置，受大型知识产权保护. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射. 该公司由包括Alkermes plc在内的主要投资者提供资金, 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度资本和RA资本. 欲知更多有关Civitas的资料，请浏览www.civitastherapeutics.com.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯 莫林L. (媒体)的须
苏达通讯有限公司
617-660-4121 585-387-9248
sgillis@civitastherapeutics.com

Civitas疗法将cvt - 301专利保护延长至2032年

新的美国专利涵盖cvt - 301成分扩大了广泛的专利财产

切尔西,质量.  - Civitas疗法公司., 该公司是一家生物制药公司，利用ARCUS®呼吸输送平台在帕金森病方面拥有领先的项目, 今天宣布美国专利和商标局(USPTO)已经颁发了美国专利8,545,878题为"肺用高剂量左旋多巴胶囊.这项新发布的专利涵盖了cvt - 301的药物成分，有效期为11月16日, 2032. 美国8,545,878是全球115多项专利之一，保护cvt - 301.

“这项新颁发的专利进一步巩固和扩展了我们覆盖cvt - 301的强大专利资产,格伦·巴切尔德说, Civitas的首席执行官和联合创始人. “ARCUS®平台的独特功能和多功能性为持续创新提供了丰富的机会，从而扩大和深化了我们围绕平台和cvt - 301的专利资产.”

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是否正在开发一种吸入左旋多巴制剂，用于快速可靠地缓解与帕金森病相关的衰弱性运动波动(OFF发作). 口服左旋多巴, 用于慢性症状管理, is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; however, 口服左旋多巴制剂的可靠性受到延迟和不可预测的吸收以及口服给药途径固有的循环血浆药物浓度的过度变化的显著影响. 左旋多巴仍然被广泛认为是治疗帕金森病症状最有效的药物，尽管其内在的不可靠性, 会导致OFF情节. cvt - 301正在开发中，作为标准口服左旋多巴治疗的辅助PRN治疗，以解决出现的OFF发作，并使患者能够可靠地控制其症状.

cvt - 301利用ARCUS®平台，为快速和可预测的左旋多巴吸收提供最佳的精确剂量到深肺. ARCUS®平台能够以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量. 一项针对健康志愿者的1期研究表明，cvt - 301快速达到了左旋多巴的目标血浆水平，其药代动力学(PK)特征支持其治疗潜力. 最近完成的2a期双盲安慰剂对照剂量研究(cvt - 301-002)重现了患者的PK概况, 给处于OFF状态的患者服用后，对运动功能产生了快速而持久的改善, 并且在所有测试剂量下都是安全且耐受性良好的. Civitas目前正在进行一项2b期研究，以评估cvt - 301在持续使用一个月期间治疗紧急OFF发作的有效性和安全性. 迄今为止进行的cvt - 301临床研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

关于帕金森病

美国有超过100万人，全世界有600万人患有帕金森病, 由大脑黑质区域多巴胺分泌减少引起的一种神经退行性疾病, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 刚性, 移动困难. 可用于帕金森病症状治疗的现有药物的不可靠性仍然是一个重大的未满足的需求. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动. 这些不可预测的OFF事件降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员, 医疗保健专业人员认为这是与这种疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于ARCUS®平台

ARCUS®平台是一种专有的干粉和设备组合，具有独特的能力，可以提供大量的, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 呼吸驱动装置. 该平台受到包括130多项已发布专利在内的大型知识产权的保护. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营生物制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS®干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 除了领导项目, cvt - 301用于治疗帕金森病, 其他项目还包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统紊乱, 传染病. 该公司总部位于马萨诸塞州的切尔西. 具备开发和商业规模GMP生产能力的设施. 该公司由包括Alkermes plc在内的主要投资者提供资金, 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度资本和RA资本. 欲知更多有关Civitas的资料，请浏览www.civitastherapeutics.com.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯
Civitas疗法
617-660-4121
sgillis@civitastherapeutics.com

莫林L. (媒体)的须
Suda Communications LLC 585-387-9248

Civitas疗法获得3800万美元融资

——完成帕金森病项目的2b期和3期启动以及管道扩展——

切尔西,质量. 2013年9月11日- Civitas疗法公司., 该公司是一家生物制药公司，利用ARCUS®呼吸输送平台在帕金森病方面拥有领先的项目, 今天宣布成功完成3800万美元的B轮融资. 本轮融资由湾城首府领投，新投资者RA的资本和另一只未披露的蓝筹股公共投资基金也加入了该轮融资，包括Alkermes plc在内的所有现有投资者都参与了该轮融资, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 和经度资本.

“这个投资集团的实力和多样性为实现我们开发专有的基于ARCUS®的治疗方法以改善患者预后的愿景提供了坚实的基础,格伦·巴切尔德说, Civitas的首席执行官和联合创始人. “我们很高兴我们的新投资者认识到自我们首次融资以来所创造的巨大价值, 我们很高兴能得到他们的投入和支持，因为我们将进一步发展我们的先导项目以及更广泛的管道.”

Civitas计划将此次融资所得用于公司先导项目的后期临床开发, cvt - 301, 正在开发的左旋多巴(L-dopa)吸入制剂，用于快速可靠地缓解与帕金森病相关的衰弱性运动波动(OFF发作). Civitas最近启动了一项2b期临床研究，以评估cvt - 301的有效性和安全性, 患者自行给药, 治疗持续使用一个月的紧急OFF发作. 该公司将在2014年上半年报告这项研究的初步数据. 除了, Civitas将探索更多的机会，利用ARCUS®平台为其他疾病状态提供巨大的治疗潜力, 药物的精确剂量——与吸气流速无关——从一个简单的, 呼吸驱动装置, 会提供显著的临床优势吗.

“当我们调查帕金森病的情况时, 我们发现cvt - 301是一个特别引人注目的机会，它独特地解决了一个重要的未满足需求,Rajeev Shah说, RA的资本合伙人. “cvt - 301是一种罕见的结合，它为一种严重疾病提供了巨大的商业机会，同时又具有高度的去风险性, 资本高效发展路径.”

“我们非常高兴加入Civitas的投资辛迪加,Rob Hopfner说, 海湾城市资本合伙人. “Civitas, 还有科学和耐心的基金会合作者, 自2011年推出cvt - 301以来，在快速推进cvt - 301开发方面取得了令人瞩目的成就. 该公司出色的执行记录使我们相信他们注定要为患者提供重要的新疗法.”

作为此次融资的一部分，Mr. 沙阿和博士. Hopfner将加入Civitas董事会.

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是否正在开发一种吸入左旋多巴制剂，用于快速可靠地缓解与帕金森病相关的衰弱性运动波动(OFF发作). 口服左旋多巴, 用于慢性症状管理, is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; however, 口服左旋多巴制剂的可靠性受到延迟和不可预测的吸收以及口服给药途径固有的循环血浆药物浓度的过度变化的显著影响. 左旋多巴仍然被广泛认为是治疗帕金森病症状最有效的药物，尽管其内在的不可靠性, 会导致OFF情节. cvt - 301正在开发中，作为标准口服左旋多巴治疗的辅助PRN治疗，以解决出现的OFF发作，并使患者能够可靠地控制其症状.

cvt - 301利用ARCUS®平台，为快速和可预测的左旋多巴吸收提供最佳的精确剂量到深肺. ARCUS®平台能够以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量. 一项针对健康志愿者的1期研究表明，cvt - 301快速达到了左旋多巴的目标血浆水平，其药代动力学(PK)特征支持其治疗潜力. 最近完成的2a期双盲安慰剂对照剂量研究(cvt - 301-002)重现了患者的PK概况, 给处于OFF状态的患者服用后，对运动功能产生了快速而持久的改善, 并且在所有测试剂量下都是安全且耐受性良好的. Civitas目前正在进行一项2b期研究，以评估cvt - 301在持续使用一个月期间治疗紧急OFF发作的有效性和安全性. 迄今为止进行的cvt - 301临床研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

关于帕金森病

美国有超过100万人，全世界有600万人患有帕金森病, 由大脑黑质区域多巴胺分泌减少引起的一种神经退行性疾病, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 刚性, 移动困难. 可用于帕金森病症状治疗的现有药物的不可靠性仍然是一个重大的未满足的需求. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动. 这些不可预测的OFF事件降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员, 医疗保健专业人员认为这是与这种疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于ARCUS®平台

ARCUS®平台是一种专有的干粉和设备组合，具有独特的能力，可以提供大量的, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 呼吸驱动装置. 该平台受到包括130多项已发布专利在内的大型知识产权的保护. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营生物制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS®干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 除了领导项目, cvt - 301用于治疗帕金森病, 其他项目还包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统紊乱, 传染病. 该公司总部位于马萨诸塞州的切尔西. 具备开发和商业规模GMP生产能力的设施. 该公司由包括Alkermes plc在内的主要投资者提供资金, 湾城首府, 迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度资本和RA资本. 欲知更多有关Civitas的资料，请浏览www.civitastherapeutics.com.

Civitas疗法启动cvt - 301的2b期临床研究, 吸入左旋多巴治疗帕金森病

——治疗与帕金森病相关的间歇性OFF发作的潜在疗法——

切尔西,质量. - Civitas疗法公司., 一家使用ARCUS®呼吸输送平台开发变革性治疗药物的生物制药公司, 今天宣布启动cvt - 301的2b期临床研究, 左旋多巴(左旋多巴)的吸入制剂. cvt - 301是作为一种辅助工具开发的, 根据需要(PRN)治疗，将提供快速和可靠的缓解间歇性衰弱性运动波动(OFF发作)，影响许多帕金森病患者. 这项ii期研究将评估cvt - 301在持续使用一个月期间治疗突发OFF发作的有效性和安全性.

cvt - 301的2b期研究是在2a期研究成功之后进行的, 证明给处于OFF状态的患者服用cvt - 301能快速持久地改善运动功能. 药代动力学数据再现了1期研究结果，显示cvt - 301能立即吸收左旋多巴，并持续增加血浆浓度，与Sinemet®(口服左旋多巴/卡比多巴)的延迟和可变左旋多巴水平形成鲜明对比。. 所有剂量的cvt - 301都是安全且耐受性良好的，与口服相比，运动障碍的频率或严重程度没有增加.

“我们很高兴能进入下一阶段的开发，患者将在正常日常活动中出现OFF症状时自行使用cvt - 301, 完全符合预期的治疗模式,马丁·弗里德说, M.D.Civitas首席医疗官. “简单的ARCUS®吸入器易于使用，使患者无论何时何地，只要他们的口服帕金森药物在常规剂量之间开始失效，就可以使用cvt - 301.”

cvt - 301的2b期研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

关于2b期研究(cvt - 301-003)

cvt - 301-003是随机的, 双盲, 安慰剂对照, 在美国和欧洲进行的平行小组试验. 在28天的研究期间，患者将使用cvt - 301治疗新出现的OFF发作. 这项研究的目的是测试其功效, cvt - 301治疗间歇性OFF发作的安全性和耐受性. 目标运动反应将在定期的门诊访问中使用统一帕金森病评定量表(UPDRS)第3部分进行评估. 除了, 疗效也将在门诊病人使用日记为基础的结果测量评估. 80名患者将被纳入研究. 该公司将在2014年上半年报告这项研究的初步数据.

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是否正在开发一种吸入左旋多巴制剂，用于快速可靠地缓解与帕金森病相关的衰弱性运动波动(OFF发作). 对于慢性症状管理, oral L-dopa is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; yet the reliability of oral L-dopa is significantly compromised by delayed and unpredictable absorption and excessive variability in the circulating plasma drug concentrations inherent to the oral delivery route. 口服左旋多巴仍然被广泛认为是治疗帕金森病症状最有效的方法，尽管其内在的不可靠性和由此导致的OFF发作. cvt - 301正在开发中，作为标准口服左旋多巴治疗的辅助PRN治疗，以解决出现的OFF发作，并使患者能够可靠地控制其症状.

cvt - 301是一种含有左旋多巴的ARCUS®治疗药物，经过优化，可向肺深部提供精确剂量，以实现快速和可预测的左旋多巴吸收. ARCUS®平台能够以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量. 一项针对健康志愿者的1期研究表明，cvt - 301快速达到了左旋多巴的目标血浆水平，其药代动力学(PK)特征支持其治疗潜力. 2a期双盲安慰剂对照剂量研究(cvt - 301-002)重现了患者的PK特征, 给处于OFF状态的患者服用后，对运动功能产生了快速而持久的改善, 并且在所有测试剂量下都是安全且耐受性良好的.

关于帕金森病

美国有超过100万人，全世界有600万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 刚性, 移动困难. 可用于帕金森病症状治疗的现有药物的不可靠性仍然是一个重大的未满足的需求. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动. 这些不可预测的OFF事件降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员, 医疗保健专业人员认为这是与这种疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于ARCUS®平台

ARCUS(R)平台是一种专有的干粉和设备组合，具有独特的能力, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 呼吸驱动装置. 该平台受到包括130多项已发布专利在内的大型知识产权的保护. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营生物制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS®干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 除了领导项目, cvt - 301用于治疗帕金森病, 其他项目还包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统紊乱, 传染病. 该公司总部位于马萨诸塞州的切尔西. 具备开发和商业规模GMP生产能力的设施. 公司由包括迦南的合作伙伴在内的主要投资者提供资金, 皇冠体育, 经度资本和Alkermes plc. 欲知更多有关Civitas的资料，请浏览www.civitastherapeutics.com.

关于Michael J. 福克斯帕金森研究基金会

作为世界上最大的帕金森氏症研究私人资助者，Michael J. 福克斯基金会致力于加速帕金森病的治疗，并改善目前患者的治疗方法. 基金会通过积极的资助来实现其目标, 高度针对性的研究项目加上全球科学家的积极参与, 帕金森患者, 商业领袖, 临床试验参与者, 捐赠者和志愿者. 除了迄今为止在研究上的资金超过3.5亿美元之外, 基金会从根本上改变了治疗方法的发展轨迹. 在全球帕金森氏症研究中心工作, 该基金会与行业领导者建立了开创性的合作关系, academic scientists and government research funders; increases the flow of participants into Parkinson's disease clinical trials with its online tool, Fox Trial Finder; promotes Parkinson's awareness through high-profile advocacy, events and outreach; and coordinates the grassroots involvement of thousands of 团队 Fox members around the world.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯 莫林L. (媒体)的须
苏达通讯有限公司
617-660-4121 585-387-9248
sgillis@civitastherapeutics.co
 

Civitas疗法获得Michael J . fda cvt - 301的第二批资助. 福克斯帕金森研究基金会

Chelsea, MA - Civitas疗法公司., 该公司是一家使用ARCUS(TM)呼吸输送平台开发变革性治疗药物的生物制药公司, 今天宣布，它已被选中接受迈克尔J. 福克斯帕金森研究基金会(MJFF). 这笔100万美元的拨款将用于支持cvt - 301的2b期临床试验, 左旋多巴(左旋多巴)的吸入制剂. cvt - 301是作为一种辅助PRN(根据需要)疗法开发的，可快速可靠地缓解影响很大比例帕金森病患者的间歇性衰弱性运动波动(OFF发作).

“MJFF对cvt - 301的热情和支持在我们的努力中非常宝贵. 除了财政捐助之外, 基金会帮助我们与病人建立联系的能力, 思想领袖和其他重要的利益相关者为我们的快速进步做出了贡献,里克·巴蒂基说, Ph.D.Civitas创始人兼首席科学官. “我们得到一致的反馈，我们简单的产品配置非常适合这一患者群体，这进一步增强了我们的信心，即cvt - 301有可能为患有这种毁灭性疾病的患者提供变革性的益处.”

Civitas最近宣布了一项2a期临床试验的正面结果，该试验表明，在关闭状态下给予cvt - 301，研究参与者的运动功能得到了快速而持久的改善. cvt - 301试验的所有剂量总体上是安全且耐受性良好的. 这些结果也为2b期临床试验的剂量选择提供了依据. Civitas计划在未来的科学会议上展示2a期研究的综合数据.

“迄今为止，Civitas在解决与口服左旋多巴剂量变化相关的不可预测和使人衰弱的OFF事件方面取得的进展令我们感到鼓舞,艾莉森·厄科维茨说, MJFF研究项目副总裁. “我们希望Civitas疗法能够在解决帕金森患者这一未满足的需求方面发挥关键作用，并很高兴继续支持cvt - 301，因为该疗法正在进行持续的人体临床试验.”

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是否正在开发一种吸入左旋多巴制剂，用于快速可靠地缓解与帕金森病相关的衰弱性运动波动(OFF发作). 对于慢性症状管理, oral L-dopa is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; yet the reliability of oral L-dopa is significantly compromised by delayed and unpredictable absorption and excessive variability in the circulating plasma drug concentrations inherent to the oral delivery route. 口服左旋多巴仍然被广泛认为是治疗帕金森病症状最有效的方法，尽管其内在的不可靠性和由此导致的OFF发作. cvt - 301正在开发中，作为标准口服左旋多巴治疗的辅助PRN治疗，以解决出现的OFF发作，并使患者能够可靠地控制其症状. cvt - 301是一种ARCUS(TM)治疗药物，含有左旋多巴，并经过优化，可向肺深部提供精确剂量，以实现快速和可预测的左旋多巴吸收. ARCUS(TM)平台能够以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量. 一项针对健康志愿者的1期研究表明，cvt - 301快速达到了左旋多巴的目标血浆水平，其药代动力学(PK)特征支持其治疗潜力. 2a期双盲安慰剂对照剂量研究(cvt - 301-002)重现了患者的PK特征, 给处于OFF状态的患者服用后，对运动功能产生了快速而持久的改善, 在所有剂量的测试中都是安全且耐受性良好的.

关于帕金森病

美国有超过100万人，全世界有600万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 刚性, 移动困难. 可用于帕金森病症状治疗的现有药物的不可靠性仍然是一个重大的未满足的需求. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动. 这些不可预测的OFF事件降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员, 医疗保健专业人员认为这是与这种疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于ARCUS(TM)平台

ARCUS(TM)平台是一种专有的干粉和设备组合，具有独特的能力, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 呼吸驱动装置. 该平台受到包括130多项已发布专利在内的大型知识产权的保护. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营生物制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 除了领导项目, cvt - 301用于治疗帕金森病, 其他项目还包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统紊乱, 传染病. 这家公司的总部设在切尔西, 具有开发和商业规模GMP生产能力的工厂的硕士学位. 公司由包括迦南的合作伙伴在内的主要投资者提供资金, 皇冠体育, 经度资本和Alkermes plc. 欲知更多有关Civitas的资料，请浏览www.civitastherapeutics.com.

关于Michael J. 福克斯帕金森研究基金会

作为世界上最大的帕金森氏症研究私人资助者，Michael J. 福克斯基金会致力于加速帕金森病的治疗，并改善目前患者的治疗方法. 基金会通过积极的资助来实现其目标, 高度针对性的研究项目加上全球科学家的积极参与, 帕金森患者, 商业领袖, 临床试验参与者, 捐赠者和志愿者. 此外，迄今为止还为研究提供了超过3.25亿美元的资金, 基金会从根本上改变了治疗方法的发展轨迹. 在全球帕金森氏症研究中心工作, 该基金会与行业领导者建立了开创性的合作关系, academic scientists and government research funders; increases the flow of participants into 帕金森病 clinical trials with its online tool, Fox Trial Finder; promotes Parkinson’s awareness through high-profile advocacy, events and outreach; and coordinates the grassroots involvement of thousands of 团队 Fox members around the world.

Civitas疗法宣布cvt - 301的2期临床结果阳性, 帕金森氏症的吸入左旋多巴

cvt - 301被证明可以治疗与帕金森病相关的衰弱性OFF发作

2013年4月19日- Civitas疗法公司., 一家私营制药公司，使用ARCUS(TM)呼吸输送平台开发变革性治疗药物, 今天宣布cvt - 301的2期临床试验取得积极的顶线结果, 左旋多巴(左旋多巴)的吸入制剂. cvt - 301是一种辅助疗法，可快速、可靠地缓解影响很大比例帕金森病患者的间歇性衰弱性运动波动(OFF发作).

该研究采用了随机的, 安慰剂对照设计评估左旋多巴药代动力学和药效学效应后给予cvt - 301帕金森病患者出现运动波动. 给处于OFF状态的患者注射cvt - 301后，其运动功能得到了快速而持久的改善. 药代动力学数据再现了1期研究结果，显示cvt - 301能立即吸收左旋多巴，并持续增加血浆浓度，与Sinemet®(口服左旋多巴/卡比多巴)的延迟和可变左旋多巴水平形成鲜明对比。. 所有剂量的cvt - 301都是安全且耐受性良好的，与口服相比，运动障碍的频率或严重程度没有增加. Civitas计划在未来的科学会议上展示这项研究的综合数据.

“口服左旋多巴的不可预测的损耗和运动障碍的副作用是目前帕金森病管理中最重大的挑战之一,”医生说。. Todd 谢尔是The Michael J. 福克斯帕金森研究基金会. “在增加左旋多巴的可靠性的同时，不加剧副作用的治疗方法仍然是一个关键的未满足的需求."

“口服左旋多巴吸收的显著内在变异性是导致衰弱性OFF发作的主要因素,”医生说。. 马丁·弗里德，Civitas的首席医疗官和联合创始人. “cvt - 301有可能通过实现更可预测和有效的症状缓解而不恶化运动障碍等副作用，为患者提供变革性益处, 从而让他们重新掌控自己的生活.”

“这项研究的结果代表了cvt - 301作为一种治疗方法的概念证明，它可以快速精确地控制患者的左旋多巴水平，从而更好地管理他们的间歇性运动波动. 这有可能成为帕金森病对症治疗的一个非常有意义的进展,”医生说。. 卡尔·基伯茨，罗伯特·J. 神经学联合教授, 罗切斯特大学, 也是Civitas科学顾问委员会的成员.

cvt - 301的2a期研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

试验设计

2期研究(cvt - 301-002)是一项多中心研究, 随机, 双盲, 安慰剂对照, 单剂量, 三组交叉设计(安慰剂), 25mg和50mg)，包括一个“开放标签”口服Sinemet组. 在这项研究中，24名患者接受了左旋多巴血浆水平的连续评估, 运动反应, 以及每次访问的安全性. 患者在OFF状态下服用研究药物，从给药前开始进行一系列评估，并持续到给药后180分钟. 运动功能是通过叩击测试来测量的，即统一帕金森病

评定量表第三部分(UPDRS III)，以及“有意义”的ON和OFF的主观评价. 监测的安全参数包括肺功能, 临床化验资料, EGCs, 还有生命体征(血压), 心率, 和体位血压). 这项研究的目的是测量时间, 级, cvt - 301对运动功能的影响, 评估cvt - 301在帕金森病患者中的安全性和耐受性, 确认cvt - 301一期健康志愿者研究的结果(cvt - 301-001), 并确定cvt - 301未来临床试验的剂量.

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是一种吸入左旋多巴制剂，可以快速可靠地缓解帕金森病相关的衰弱性运动波动. 缓解症状, oral L-dopa is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; yet the efficacy of oral L-dopa is significantly compromised by delayed and unpredictable absorption and excessive variability in the circulating plasma drug concentrations inherent to the oral delivery route. cvt - 301是一种ARCUS(TM)治疗药物，含有左旋多巴，并经过优化，可向肺深部提供精确剂量，以实现快速和可预测的左旋多巴吸收. ARCUS(TM)平台能够独特地以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量. 正在开发cvt - 301，作为标准口服左旋多巴疗法的辅助疗法，使患者能够控制部分由口服左旋多巴剂量间变异性引起的运动波动. 在临床前模型中, cvt - 301显示左旋多巴血浆峰值浓度立即持续增加，提供快速, 持久的症状缓解, 即使与大剂量的口服左旋多巴相比. 一项针对健康志愿者的1期研究表明，cvt - 301迅速达到了左旋多巴的血浆目标水平，其药代动力学特征支持其治疗潜力.

关于帕金森病

美国有超过100万人，全世界有600万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 刚性, 移动困难. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动. 这些不可预测的OFF事件降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员, 医疗保健专业人员认为这是与这种疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于ARCUS(TM)平台

ARCUS(TM)吸入技术提供可靠和一致的药物剂量与紧凑, 呼吸驱动吸入器. ARCUS(TM)平台使用专有的干粉和吸入器组合，具有独特的大容量输送能力, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 易于使用的设备，适合方便的自我管理. 该平台已成功地向患者提供了100多万剂含有从小分子到大蛋白质的活性药物，并已扩大规模以适应商业产品的发布.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 其他项目包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统紊乱, 传染病. Civitas从Alkermes公司独家授权并购买了ARCUS(TM)平台的技术和资产, 包括一个庞大的知识产权产业, 一套开发阶段的管道资产, 呼吸产品专用设备, 具有商业规模的GMP生产设施. Civitas于2011年初与迦南的合作伙伴合作推出, 皇冠体育, 经度的资本, 和Alkermes作为投资者.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯
Civitas疗法

Civitas疗法将在第六届帕金森病治疗年会上公布cvt - 301的阳性临床研究结果

Civitas疗法将在第六届帕金森病治疗年会上公布cvt - 301的阳性临床研究结果, 由Michael J .赞助. 福克斯帕金森研究基金会

公司的首次公开演讲将展示I期研究结果，展示药代动力学临床概念验证

公司继续进行正在进行的2期临床研究

2012年10月15日- Civitas疗法公司., 一家私营制药公司，使用ARCUS(TM)呼吸输送平台开发变革性治疗药物, 今天宣布，该公司将在第六届帕金森病治疗年度会议上首次公开演讲, 由Michael J. 将于10月24日在纽约举行. 马丁释放, MD, 首席医疗官和Civitas的联合创始人, cvt - 301的i期研究结果. cvt - 301是一种吸入左旋多巴制剂, 用于快速缓解与帕金森病相关的间歇性运动波动(“关闭”发作).

“而左旋多巴仍然是治疗帕金森病最有效、最广泛使用的对症药物, 传统口服左旋多巴的显著内在变异性导致不可预测的“关闭”发作，对患者的生活产生破坏性影响,”医生说。. 释放. “通过使患者在感觉到'关闭'症状时快速持续地增加左旋多巴血浆水平, cvt - 301有可能显著提高他们可靠地管理症状和重新控制日常生活的能力.”

在健康志愿者中进行的第一阶段研究评估了安全性, cvt - 301的耐受性和左旋多巴药代动力学特征, 简单的手持呼吸驱动吸入器. 该研究表明，吸入cvt - 301在给药5分钟内以前所未有的精度达到治疗性左旋多巴血浆水平. 在所有测试剂量中均观察到一致的剂量比例药代动力学. 此外，cvt - 301试验的所有剂量均被观察到安全且耐受性良好. 在广泛的临床经验的背景下，左旋多巴血浆水平与症状缓解相关, cvt - 301一期临床研究结果代表了概念的药代动力学临床证明.

正在开发cvt - 301，作为标准口服左旋多巴疗法的辅助疗法，使患者能够控制部分由口服左旋多巴剂量间变异性引起的运动波动. Civitas预计将于2013年初报告正在进行的cvt - 301期2a期双盲安慰剂对照研究的顶线结果. 第一阶段和2a阶段的研究都部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会.

对cvt - 301

cvt - 301是一种吸入左旋多巴制剂, 作为一种快速缓解与帕金森病相关的间歇性运动波动(“关闭”发作)的疗法而开发. 常规的口服左旋多巴是定期给药，通过维持中枢神经系统中的多巴胺水平高于治疗阈值来缓解症状. 然而, 对于许多患者来说，口服左旋多巴的疗效明显受到口服给药途径固有的延迟吸收和循环血浆药物浓度的过度变化的影响. cvt - 301是一种吸入左旋多巴制剂，利用ARCUS(TM)平台向肺深部输送精确剂量，以实现快速和可预测的左旋多巴吸收. ARCUS平台是唯一能够提供必要的左旋多巴剂量与所需的精度与一个简单的呼吸驱动装置. 在临床前模型中, cvt - 301表现迅速, 持久的症状缓解, 即使与大剂量的口服左旋多巴相比.

cvt - 301的1期临床研究于2011年完成，并进行了药代动力学概念验证. 治疗血浆左旋多巴水平在吸入剂量5分钟内达到前所未有的精度. 剂量比例药代动力学在所有测试剂量中均可见. 此外，cvt - 301的所有试验剂量都是安全且耐受性良好的. cvt - 301的2a期研究目前正在进行中.

关于帕金森病

美国有超过一百万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 一种关键的神经递质, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 移动时僵硬和困难. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动. 这些运动波动降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员和医疗保健专业人员是与该疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道. 该公司的帕金森病主导项目旨在治疗因对标准口服药物反应不足而导致的间歇性和衰弱性运动波动. 其他项目包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统疾病和传染病.  Civitas从Alkermes公司独家授权并购买了ARCUS平台的技术和资产, 包括一个庞大的知识产权产业, 一套开发阶段的管道资产, 呼吸产品专用设备和商业化规模的GMP生产设施. Civitas于2011年初与迦南的合作伙伴合作推出, 皇冠体育, 经度资本和Alkermes作为投资者.

Civitas疗法任命Bryan E. 司徒华首席商务官

行业资深人士带来多样化的战略和交易经验, 进一步加强管理团队

切尔西,质量. – 2012年9月5日年- Civitas疗法, 一家私营制药公司开发吸入疗法与临床验证的ARCUS(TM)干粉平台, 今天宣布任命Bryan 斯图尔特为首席商务官. 在这个角色中. 斯图尔特将领导公司的企业发展和业务发展工作, 他将担任公司执行领导团队的一员.

“我们很高兴布莱恩加入我们的团队,格伦·巴切尔德说, Civitas疗法的首席执行官. “他在建立有价值的产品组合和通过创造性交易建立成功的合作伙伴关系方面的良好记录将加速我们为患者开发重要疗法的努力.”

“Civitas先导项目的变革性治疗潜力, cvt - 301, 这说明了ARCUS(TM)平台作为产品引擎的力量和能力,”先生说。. 斯图尔特. “这项技术的临床验证与现有的商业制造基础设施相结合，使Civitas能够以快速和资本高效的方式开发多种高度差异化的产品. 我很高兴能加入这个致力于改善患者生活的团队.”

在加入Civitas之前，他. 斯图尔特领导Ovation Pharmaceuticals和EKR Therapeutics的业务和企业发展活动. 在Ovation, Mr. 斯图尔特监督了许多涉及特殊中枢神经系统疗法的交易，这些疗法用于治疗亨廷顿氏病等疾病, 顽固性癫痫和婴儿痉挛. 掌声被卖给了H. Lundbeck A/S于2009年收购，EKR于今年早些时候出售给Cornerstone Therapeutics. 他的职业生涯始于威廉布莱尔的医疗保健投资银行家 & 公司. Mr. 斯图尔特拿的是B.S. 拥有伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的金融学位和西北大学凯洛格管理学院的工商管理硕士学位.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉平台的吸入治疗药物的强大管道. 该公司针对帕金森病的主要项目, cvt - 301, 是否用于治疗因患者对标准口服药物反应不足而导致的间歇性和衰弱性运动波动. cvt - 301在2011年底成功完成了临床药代动力学概念验证的1期研究后，目前正在进行2期剂量范围研究.该产品组合包括呼吸系统疾病的其他项目, 中枢神经系统疾病和传染病.

Civitas从Alkermes公司获得了ARCUS(TM)平台的技术和资产的专有权, 包括一个庞大的知识产权产业, 一套开发阶段的管道资产, 呼吸产品专用设备和商业化规模的GMP生产设施. Civitas于2011年初与迦南的合作伙伴合作推出, 皇冠体育, 经度的资本和Alkermes作为投资者，并获得了Michael J. 福克斯帕金森研究基金会(MJFF).

联系人

Civitas疗法
斯蒂芬妮·吉利斯, 617-660-4121
sgillis@civitastherapeutics.com

Civitas疗法启动cvt - 301的2a期临床研究, 帕金森氏症的吸入左旋多巴

马萨诸塞州切尔西- 2012年6月15日- Civitas疗法公司., 一家私营制药公司，使用ARCUS(TM)呼吸输送平台开发变革性治疗药物, 今天宣布启动一项在帕金森病患者中评估cvt - 301的2a期临床试验, 左旋多巴(左旋多巴)的吸入制剂, 为了快速缓解电机波动.  cvt - 301提供大剂量精确的左旋多巴即刻起效. 

“这与我们为患者快速开发重要新疗法的承诺是一致的, 我们在推出Civitas不到12个月的时间里就展示了cvt - 301的药代动力学概念验证，目前正在帕金森患者中启动这项2a期研究,”医生说。. 马丁·弗里德，Civitas的首席医疗官和联合创始人. “利用ARCUS平台以及现有的40年左旋多巴临床经验，我们希望为帕金森患者提供一种新的治疗方法，从而改善他们的运动波动管理.”   

2a期研究是一项随机的, 安慰剂对照, 单剂量, 交叉设计，将表征cvt - 301的安全性和耐受性，并评估帕金森病患者运动波动(“发作”)的药效学效应和左旋多巴药代动力学。.  这项2a期研究旨在确定cvt - 301未来临床试验的剂量. 患者将接受口服Sinemet®, 吸入安慰剂和cvt - 301，然后进行左旋多巴药代动力学的一系列评估, 每次就诊时的运动反应和安全性. 24名患者将被纳入研究. 

cvt - 301的2a期研究部分由Michael J. 福克斯帕金森研究基金会. 

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是一种吸入左旋多巴制剂，可以立即缓解帕金森病引起的运动波动.  缓解症状, oral L-dopa is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; yet the efficacy of oral L-dopa is significantly compromised by delayed absorption and excessive variability in the circulating plasma drug concentrations inherent to the oral delivery route.  cvt - 301是一种ARCUS(TM)治疗药物，含有左旋多巴，并经过优化，可向肺深部提供精确剂量，以实现快速和可预测的左旋多巴吸收.   ARCUS(TM)平台能够以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量.  正在开发cvt - 301，作为标准口服左旋多巴疗法的辅助疗法，使患者能够控制部分由口服左旋多巴剂量间变异性引起的运动波动.  在临床前模型中, cvt - 301表现迅速, 持久的症状缓解, 即使与大剂量的口服左旋多巴相比.   i期临床研究已经完成，药代动力学概念验证已经完成. 治疗血浆左旋多巴水平在吸入剂量5分钟内达到前所未有的精度. 剂量比例药代动力学在所有测试剂量中均可见. 此外，cvt - 301的所有试验剂量都是安全且耐受性良好的.  

关于帕金森病

美国有超过一百万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 一种关键的神经递质, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 移动时僵硬和困难. 即使按照目前的护理标准进行治疗, 大多数帕金森氏症患者仍会出现运动波动.  这些运动波动降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员和医疗保健专业人员是与该疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.   

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUS(TM)干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道.  该公司的帕金森病主导项目旨在治疗因对标准口服药物反应不足而导致的间歇性和衰弱性运动波动.  其他项目包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统疾病和传染病.  Civitas从Alkermes公司独家授权并购买了ARCUS(TM)平台的技术和资产, 包括一个庞大的知识产权产业, 一套发展阶段 

管道资产, 呼吸产品专用设备和商业化规模的GMP生产设施.  Civitas于2011年初与迦南的合作伙伴合作推出, 皇冠体育, 经度资本和Alkermes作为投资者.

Civitas疗法宣布Michael J. 福克斯基金会资助和帕金森病的主要候选药物

cvt - 301提供左旋多巴吸入管理更快速和一致的剂量治疗帕金森病的运动波动

公司计划在2011年底前启动cvt - 301的临床研究

马萨诸塞州切尔西- 2011年11月29日- Civitas疗法公司., 一家私营制药公司，使用arcustomer呼吸输送平台开发变革性疗法, 今天宣布获得Michael J. 福克斯帕金森研究基金会(MJFF).  除了, Civitas今天透露，该公司治疗帕金森病的主要候选药物是cvt - 301, 左旋多巴(左旋多巴)的吸入制剂.  MJFF的拨款将支持cvt - 301的临床开发, 哪一个有快速生产的潜力, 持续和持久地缓解与帕金森病相关的衰弱性运动波动.

“我们很荣幸能得到Michael J. Civitas首席执行官Glenn Batchelder说. “这为我们的愿景提供了重要的验证，即通过克服历史上的挑战，开发一种更好的左旋多巴管理方法，通过吸入左旋多巴治疗来改善帕金森病患者的生活。.” 

“我们的基金会认为，与左旋多巴输送相关的挑战代表了帕金森病未满足的关键需求,Todd 谢尔说, Ph.D.， MJFF首席执行官. “我们乐观地认为，cvt - 301的新方法可以提供一个机会，提高那些患有这种疾病的人的护理标准.”

Civitas已经进行了一系列临床前研究，证明cvt - 301与口服给药相比，能够更快、更一致地全身暴露左旋多巴.  cvt - 301也显示出更快的效果, 口服左旋多巴对帕金森病动物模型持久运动功能恢复的比较研究, 提供证据证明cvt - 301具有有效解决患者运动波动的潜力.

“帕金森病患者面临着维持足够的左旋多巴治疗水平的持续挑战，使用现有的口服左旋多巴方案是困难的. cvt - 301有望成为控制患者症状的重要新治疗选择,马修·斯特恩说, M.D., 导演, 帕金森病和运动障碍中心, 宾夕法尼亚大学卫生系统, 也是Civitas科学顾问委员会的成员.

MJFF的拨款为cvt - 301的临床研究提供支持，通过概念验证，该研究预计将于2012年底完成.  cvt - 301的临床试验计划于2011年开始.

对cvt - 301

Civitas的领导项目, cvt - 301, 是一种用于治疗帕金森病相关的衰弱性运动波动的左旋多巴吸入制剂吗.  缓解症状, oral L-dopa is administered to maintain dopamine levels in the brain above the therapeutic threshold; yet the efficacy of oral L-dopa is significantly compromised by delayed absorption and excessive variability in the circulating plasma drug concentrations inherent to the oral delivery route.  cvt - 301是一种ARCUSTM治疗药物，含有左旋多巴，并经过优化，可快速向深肺输送精确剂量, 可预测和持续的左旋多巴吸收.   ARCUSTM平台能够以所需的精度提供必要的左旋多巴剂量.  正在开发cvt - 301，作为标准口服左旋多巴疗法的辅助疗法，使患者能够控制由口服左旋多巴剂量间变异性引起的运动波动.  在临床前模型中, cvt - 301显示左旋多巴血浆峰值浓度立即持续增加，提供快速, 持久的症状缓解, 即使与大剂量的口服左旋多巴相比.  

关于帕金森病

美国有超过一百万人患有帕金森病, 一种由多巴胺分泌减少引起的神经退行性疾病, 一种关键的神经递质, 导致运动功能的进行性损害，包括震颤, 移动时僵硬和困难. 即使按照目前的护理标准进行治疗，大多数帕金森患者仍然会出现运动波动.  这些运动波动降低了患者领导工作的能力, 独立生活并得到患者的认可, 护理人员和医疗保健专业人员是与该疾病相关的最令人不安和最令人衰弱的问题之一.  

关于arcustomer平台

ARCUSTM吸入技术提供可靠和一致的药物剂量与紧凑, 呼吸驱动吸入器.  ARCUSTM平台使用专有的干粉和吸入器组合，其独特的能力是提供一个大的, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 易于使用的设备，适合方便的自我管理.  该平台已经成功地为患者提供了100多万剂含有小分子到大蛋白质的活性药物, 并已扩大规模，以适应商业产品的发布. 

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营制药公司，专注于开发具有临床验证的ARCUSTM干粉肺输送平台的吸入治疗药物的强大管道.  该公司的主要项目是帕金森病，预计将于2012年完成临床概念验证.  其他项目包括呼吸系统疾病, 中枢神经系统紊乱, 传染病.  Civitas从Alkermes独家授权并购买了ARCUSTM平台的技术和资产, 包括一个庞大的知识产权产业, 一套开发阶段的管道资产, 专业的肺设备和商业化规模的GMP生产设施.  Civitas的投资者是迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度的资本, Alkermes公司.

关于Michael J. 福克斯帕金森研究基金会

作为世界上最大的帕金森氏症研究私人资助者，Michael J. 福克斯基金会致力于加速帕金森病的治疗，并改善目前患者的治疗方法. 基金会通过积极的资助来实现其目标, 高度针对性的研究项目加上全球科学家的积极参与, 帕金森患者, 商业领袖, 临床试验参与者, 捐赠者和志愿者.  除了迄今为止在研究上的资金超过2.7亿美元之外, 基金会从根本上改变了治疗方法的发展轨迹. 在全球帕金森氏症研究中心工作, 该基金会与行业领导者建立了开创性的合作关系, academic scientists and government research funders; increases the flow of participants into 帕金森病 clinical trials with its online tool, Fox Trial Finder; promotes Parkinson’s awareness through high-profile advocacy, events and outreach; and coordinates the grassroots involvement of thousands of 团队 Fox members around the world. 从现在起到2012年12月31日，所有新的和增加的捐款都捐给了迈克尔·J. 福克斯基金会, 以及从2009年或更早以来没有捐赠过的捐赠者的礼物, 将与5000万美元的布林·沃西基挑战赛一比高下, 由谢尔盖·布林和安妮·沃西基创立.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯
Civitas疗法
sgillis@civitastherapeutics.com

Civitas疗法获得500万美元融资，加速帕金森病项目

2011年7月12日- Civitas疗法公司., 一家私营生物制药公司，专注于开发变革性肺输送疗法, 今天宣布已从皇冠体育获得500万美元融资. 这笔额外的资金将主要用于加速Civitas针对帕金森病的主要治疗项目，并开始推进其他药物开发项目.

“我们很高兴皇冠体育拥有丰富的给药技术经验和全球行业专业知识，成为我们的投资者,格伦·巴切尔德说, Civitas的首席执行官. “额外的资金将使我们能够更快地推进这项针对帕金森患者的重要疗法.”

“我们相信，Civitas经过验证和高度差异化的肺输送技术代表了一个独特的平台，可以为许多未满足的医疗需求开发变革性疗法, 目前无法在现有平台上寻址. 该公司最初的帕金森氏症项目就是这种潜力的一个典型例子.Fountain Healthcare的创始人兼管理合伙人Aidan King说. “公司在最初六个月的运营中取得的显著进展证明了Civitas团队的质量，并证明了他们将这些产品推向市场的能力.”

Aidan King将加入Glenn Batchelder, 经度资本的大卫·赫希说, 阿尔克梅斯的布莱尔·杰克逊, 以及来自迦南的合作伙伴的Tim Shannon担任Civitas董事会成员.

关于Civitas疗法

Civitas是一家私营制药公司，专注于开发具有临床证明的干粉肺输送平台的产品. 专有的干粉和设备的组合是独特的，它的能力提供一个大, 精确剂量独立于吸气流量从一个简单的, 被动元件. 该技术已成功地向患者提供了100多万剂，制造技术已达到规模，可用于重大的商业发射. 该项目主要针对帕金森氏症，预计将于2012年完成临床概念验证. 其他项目包括肺部疾病、过敏和疼痛.

Civitas从Alkermes手中购买了技术和资产，其中包括大量的知识产权, 一套开发阶段的管道资产, 专业的肺设备和商业化规模的GMP生产设施. Civitas的投资者是迦南的合作伙伴, 皇冠体育, 经度的资本, Alkermes公司.

更多信息请联系:

斯蒂芬妮·吉利斯
sgillis@civitastherapeutics.com

网站
http://www.civitastherapeutics.com